Bringing New Medicines to People: The Drug Development Process
Att utveckla ett nytt läkemedel är en lång, komplex och kostsam process.
Stadier av läkemedelsutveckling
- Upptäckt och utveckling: Forskare identifierar ett potentiellt läkemedelsmål och skapar kandidatföreningar.
- Pre-klinisk forskning: Laboratorie- och djurförsök bedömer säkerhet och effekt.
- Kliniska prövningar: Tester på människor, vanligtvis i tre faser.
- Regulatorisk granskning: Inlämning av data till tillsynsorgan för godkännande.
- Övervakning efter marknaden: Pågående övervakning efter att läkemedlet är tillgängligt för allmänheten.
Kliniska prövningsfaser
- Fas 1: Liten grupp (20-80) – säkerhet och dosering.
- Fas 2: Större grupp (100-300) – effekt och biverkningar.
- Fas 3: Stor grupp (300-3 000+) - bekräfta effekt, övervaka biverkningar.
Utvecklingstidslinje och kostnader
| Scen | Typisk varaktighet | Uppskattad kostnad | Primärt fokus |
|---|---|---|---|
| Upptäckt och utveckling | 2-5 år | 250 miljoner USD - 500 miljoner USD | Målidentifiering, optimering av lead compound |
| Pre-klinisk forskning | 1-2 år | 50 miljoner USD - 100 miljoner USD | Säkerhet och effekt i laboratorier/djur |
| Kliniska prövningar | 6-7 år | 1 miljard USD - 2 miljarder USD | Människans säkerhet, dosering och effektivitet |
| Revisionsöversyn | 1-2 år | 10 miljoner USD - 50 miljoner USD | Databedömning och godkännande |
Framgångsfrekvensen är låg; endast en liten andel av läkemedelskandidaterna får i slutändan godkännande.
Copyright ©dielode.pages.dev 2026